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流化床包衣机喷雾方法

在流化床包衣机制粒或制微丸及包衣过程中,应根据物料的性能和计划中产品质量来选择喷雾方法。目前流化床喷雾方法有三种,即顶端式喷雾、切线式喷雾和底端式喷雾,见图15—21。

(1)顶端式喷雾  大多数在流化中凝聚的产品都用本法,生产的颗粒以多孔性表面和间隙性空洞为其特点,堆密度较小,是增加难溶性药物溶出度的有效方法,因为颗粒或微丸易吸收液体,崩解较快,如中药浸出液的干燥和制粒。

(2)切线式喷雾  它利用转盘旋转产生的离心力,获得高强度的混合作用,与流化床的干燥效率相结合,从而生产出堆密度较高,但仍有少量间隙和空洞的产品,颗粒硬度较大,不易破碎,且接近球形,是制备微丸的常用方法。

(3)底端式喷雾  是把喷嘴设置在气流分布板中心处的导流筒内,流化颗粒、微丸或片剂在导流筒内接受粘合剂或包衣溶液。是目前最常用的微丸包衣方式,优点包衣效率高,微丸不易粘连。信宜特已研发出导流筒内外风量可在线调节,喷雾装置可在线清理的改进流化床,大大提高流化床包衣机的可控性。

 以上三种喷雾方法均可供流化床进行颗粒、微丸制备及其包衣,然而片剂包衣仅限于底喷式。流化床制粒包衣工艺过程的核心是液体的喷雾系统,在几乎所有流化床设备中,喷嘴的作用是双重的,即制粒和包衣。液体在低压下通过一个孔口喷出并由气流将之雾化,这种喷嘴能产生较小的液滴,对于颗粒或微丸的包衣来说,是一个优点,但随之带来的是蒸发面增加,小液滴在向前运动的过程中迅速转变成固态浓缩物,其粘滞度也随之增大,如果喷雾速度、溶液浓度和流化温度配合不当,则有些小液滴在与颗粒或微丸表面接触时,不能均匀地铺展,形成不太完整的薄膜或使颗粒、微丸成形不均匀,甚至形成粘合剂或包衣材料自身干燥成颗粒或微丸,导致产品质量不稳定或不合格。如果雾化溶液的溶剂蒸发热低,这个问题就会变得更为严重

在顶端式喷雾制粒和包衣中,颗粒、微丸的流动最为杂乱无章,且粘合剂或包衣液喷洒方向对着蒸发介质,液滴的自身干燥也最为严重,损耗亦大,制粒及包衣效果较差,产品质量不够稳定,尽管如此,相当数量的制粒、制丸和包衣过程仍然以顶端喷雾方式进行,这是由于其具备二大优点,其一是生产规模远大于其它方法,其二是结构比较简单,操作方便。一个生产规模的顶喷制粒、包衣设备,只需一个喷嘴和一个泵,与之相比,其余的两种喷雾方式一般都采用多个喷嘴和泵。这样在生产操作时前者需要考虑的变量参数就少得多,清洗周期亦短。

(二)主要工艺参数  在流化床制粒或制丸过程中,颗粒或微丸的生长可分为三个阶段:成核、层积和成粒(丸),若工艺参数不合理时,颗粒或微丸可能合并成大的凝聚体,这是在制粒、丸过程中应避免的,有效的避免途径是主要工艺参数的优化和确定。

(1)干燥速率  是影响颗粒性状的重要因素之一,进口气流温度高,干燥速度快,就能够使用较快的喷雾速率,并能减轻因环境空气湿度的变化导致的干燥能力的变化。但在引入高温气流时,喷雾液中直接蒸发的溶剂增加,润湿及渗透粉末的粘合剂溶液相对减少,成品密度下降,易脆碎,粒度变小,反之,温度过低时,粘合剂溶液蒸发过慢,很快就达到或超过临界含液量控制点,破坏流化状态,形成较大的凝聚体,导致产品返工。

(2)静床深度(h)  是指物料装入床内后占有的高度,它的大小取决于机械设计的生产量。一般情况下,≥150mm,因为过小就难以取得适当的流化状态,或者气流直接穿透物料层,不能形成流化状态。在确认静床深度时,必须考虑到物料的性状,如密度、粉末的粗细、亲水性和亲脂性等影响因素。

(3)气流速度  一般情况下,气流速度是根据静床深度和物料性质确定,适宜的气流速度有利于建立起良好的流化状态。

(4)喷液速率  是根据物料装量和性状,以及引入气流的温度来选择的,使之让物料接近临界含液量,保持良好的湿润状态。这又取决于喷雾因素、干燥因素和流化因素之间在整个制粒、丸过程中的良好动态平衡。

在流化床包衣过程中,喷液速率造成的影响要比制粒、丸过程更为复杂。在制粒、丸过程中,喷液速率一般只受干燥能力的限制,而在包衣过程中,喷液速率不仅受到干燥能力的限制,且更可能受到所喷液体的性质和施行包衣所用时间的影响。在包衣过程,要求引入气流有较高的温度以满足水分或溶剂蒸发的需要,小液滴向前运动一段尽可能短的路程就能接触到颗粒、丸,只有在上述条件下,制得的包衣产品才能保持释药速率的重现性。另外。颗粒、丸必须迅速地通过包衣区,否则就会发生局部过度润湿而粘连成聚集体,因此,如果采用顶端喷雾则有一定的不足,因为液滴运程太长。可选用其它二种喷雾装置,且以多喷嘴为好,因为液滴分散度比单喷嘴大,造成局部过度润湿的情况也较少发生。


 

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