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料斗混合机应用的意义

  

        料斗混合机既传承其它混合设备的优点,又弥补了其它混合设备的不足之处。同时,料斗混合机集混合、提升、周转桶、可控制性以及可靠消毒等功能于一体,这在众多混合设备中所难觅的。同样,料斗混合机很适宜在制药工业生产中应用,无论是无菌生产还是非无菌生产皆宜,特别是料斗混合机将为现代化制药生产的实施奠定了基础。因而,料斗混合机与其它混合设备相比其应用意义更大。

  料斗混合机提高生产率的意义

  在其它混合机设备使用时,混合后的粉体需要有一个个周转桶盛放并运输到下道工序,由于每批总混合量较大,所需周转桶很多,由于诸如压片和充填等设备运行消耗物料较慢,大量周转桶给中间库和车间带来较大的压力。基于周转桶多,运输量和运输路线增加,操作人员的劳动强度也增大,物料的多次倒出或加入引起生产效率低。此外,由于桶多、盖多引起的储存和管理也不容易。

  然而,料斗混合机中方锥形料斗的可卸性,其料斗本身便是一个周转桶,也再不需配置其它周转桶,依靠手推或提升机就能很方便地运输到下道工序,有效地克服上述不完善之处,提高了生产率。

  料斗混合机克服粉尘与多次转序的意义

  同样,由于其它混合机设备使用时需把混合的粉体分装在一个个周转桶内,随后又要倾倒入下道工序设备中,这些装入倒出等过程均会造成粉尘的飞扬,污染场地、设备、操作人员等,对空气净化、环境卫生、人员健康也极为不利。同时,生产场所及生产设备也不易清洁,净化系统过滤装置极易堵塞或损坏造成过滤效果不良,净化级别降低。同时,从料斗装入周转桶的过程,将多了一次转序的过程,其交叉污染的机遇增大,对药品质量不利。

  然而,料斗混合机中的料斗为移动式,将所需混合物料全部装入这一料斗内,再把料斗移至料斗混合机的回转体上进行总混合,然后再将料斗移出,推送后道工序设备上加料。这一过程仅有一个料斗,一次进料,一次出料,既可做到封闭式物料输送、防止粉尘飞出、减少产品损失、避免交叉污染、不会造成人员的健康,达到文明生产的要求。

  料斗混合机可靠清洗消毒(灭菌) 的意义

  在其它混合机设备使用时,常会遇到与物料直接接接料斗不可拆卸的问题,料斗不可拆卸将会引起料斗能否彻底清洗和有效消毒(灭菌)的问题。然而,其它混合机设备对非无菌生产来说,容器内部清洗手工还是能基本达到清洗验证要求的,并采用加入酒精来消毒方法也是可行的,但对无菌生产来说,此法是有违工艺要求。问题的症结在哪里呢?出在混合料斗的不可拆与不能有效灭菌上,药品生产验证指南(2003)一书中指出:“无菌原料生产设备清洗中漂洗检测项目中,不溶性微粒为大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在10个/ml以下,且无大于25μm的不溶性微粒。”关键一点是:“无菌原料药生产工艺中所使用的设备是直接接触药品的,在生产前对它们进行灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌其内部,再用福尔马林喷雾方法与环境一起将设备的外表灭菌。”这就对混合料斗提出了至少能完全方便拆卸清洗的要求。同样,无菌环境使用混合设备的至关重要的要求就是清洗后的灭菌,如用其它混合机设备,其料斗的不可拆卸决定了料斗内部不能彻底有效灭菌。

  同时,其它混合机设备需数量较多的周转桶,桶一般为手工清洗,数量一多和层层堆放易疏忽,使周转桶清洗不干净。另外一方面,周转桶内水滴不易擦净,如干燥不彻底会造成药物吸潮,影响药品质量。

  然而,料斗混合机的料斗能与整机分离,其本身又是周转桶,同时每批数量1个,单独卸下的料斗极易手工和消毒(灭菌),而且能对内外表面与每个角落有效漂洗,也可放入灭菌箱内灭菌。此外,对固体制剂生产来说,可放至料斗清洗设备内清洗和消毒烘干。因此,此种可拆卸料斗结构的混合机能有效保证清洗和消毒的验证,从而进一步提高了药品生产的质量。

  料斗混合机控制参数可记录性的意义

  在传统其它混合设备中,其控制只有简单的控制,对许多混合参数不能设定、不能完善显示、不能记忆及不能打印,这对验证带来诸多不便。从事制药行业人士均知《药品生产验证指南》03版与00版文献的区别之一便是强调稳定性和重演性,它凸显了cGMP可说明性和可追溯性的要求。在具体混合参数中,如混合时间、速度、批次、生产时间及操作人员等项都要有量化的可靠记录。试想,传统其它混合设备简单控制能对每批混合参数能有可靠详实的记录吗? 实在的回答只能是粗略的记录,而不能详实,更谈不上对每批混合工艺的重演。

  其采用PLC控制系统,全部操作可根据用户设定的程序参数自动完成,也可按工艺要求设定时间、转速等工艺参数,来完成混合工艺,并所有完整数据既可记忆和自动打印,原始记录真实可靠,符合cGMP所要求可说明性和可追溯性。

 

 

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